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各有關單位：

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第24號）、《食品生產許可審查通則（2022版）》（國家市場監(jiān)督管理總局公告2022年第33號）等有關規(guī)定，我局組織制定了《寧波前灣新區(qū)磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油生產許可審查方案》，僅在寧波前灣新區(qū)內適用，請遵照執(zhí)行。磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油制品列入“其他食品”類別，由寧波市市場監(jiān)督管理局前灣新區(qū)分局受理、審查、許可。

寧波市市場監(jiān)督管理局前灣新區(qū)分局

2025年5月9日

寧波前灣新區(qū)磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油生產許可審查方案

第一章  總則

第一條 為規(guī)范寧波前灣新區(qū)磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《審查通則》）及相關食品安全國家標準等規(guī)定，制定本方案。

第二條 本方案適用于寧波前灣新區(qū)磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油生產許可條件的審查。本方案所稱的磷脂酰絲氨酸是指以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料，采用磷脂酶轉化反應后，經純化、干燥、粉碎、添加或不添加食品添加劑、混合(必要時)、包裝等工藝加工而成的產品；磷脂酰絲氨酸油是指以磷脂酰絲氨酸為原料，添加食用植物油、魚油、DHA藻油或中碳鏈甘三酯中的一種或多種液體食用油，經配料、混合、包裝等工藝加工而成的產品。

第三條 寧波前灣新區(qū)磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油的食品類別為“其他食品”，類別名稱為“其他食品”，品種明細為“其他食品：磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油”，其產品類別編號為 3101。具體食品類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見表1。

表1  磷脂酰絲氨酸、磷脂酰絲氨酸油類別目錄列表

第四條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用內容、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章  生產場所

第五條 企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的相關規(guī)定,應當能夠避免污染、微生物滋生，便于清潔、操作和維護。

第六條 生產車間及輔助設施的設置，應按生產流程需要及 衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據生產流程、生產操作需要和清 潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。

第七條 車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，并采取有效分離或隔離。各作業(yè)區(qū)具體劃分見表2。

表2 生產車間作業(yè)區(qū)劃分表

第八條 生產車間地面、墻壁應當易于清洗，保持清潔，設置有效的防塵、防蠅、防蟲、防鼠設施。

第九條 生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，配置換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設施。更衣室應保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置。應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施。清潔作業(yè)區(qū)入口應設置二次更衣區(qū)，洗手、干手和（或）消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。

第十條 生產車間環(huán)境控制應防止或減少微生物的污染和生長繁殖，滿足產品控制要求。準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)需安裝十萬級空氣凈化設備及空氣消毒設施。

第十一條 倉庫應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設備、設施，滿足物料和產品的貯存條件，運輸應滿足產品的儲運要求。

第三章  設備設施

第十二條 生產企業(yè)應根據生產工藝要求，配備相應的生產加工設備設施。常規(guī)生產設備設施見表3。

表3 常規(guī)生產設備設施

第十三條 生產企業(yè)應配備生產設備和工器具的清潔、消毒用設備、設施。清潔、消毒用具應放置在專用場所或區(qū)域妥善保管。

第十四條 生產企業(yè)應具有與生產的產品、數量相適應的檢驗設備設施，檢驗設備的數量應與企業(yè)生產能力相適應，檢驗設備應按照相關規(guī)定定期進行校驗。產品實行自行檢驗的企業(yè)，應具備的檢驗設備包括但不限于：分析天平（0.1 mg）、天平（0.1 g）、高效液相色譜、干燥箱、旋轉蒸發(fā)儀、滴定管、無菌室（或超凈工作臺）、滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、生物顯微鏡等。

第十五條 企業(yè)應按照產品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目進行檢驗。自行開展相關檢驗的企業(yè)應配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數量應與企業(yè)生產能力相適應。檢驗項目見附錄2。

第四章  設備布局與工藝流程

第十六條  生產設備按工藝流程有序排列，合理布局，應符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學合理，符合國家衛(wèi)生行政部門相應新食品原料的公告要求，并應與產品執(zhí)行的標準相適應?；竟に嚵鞒膛c關鍵控制環(huán)節(jié)見表4。

表4 工藝流程和關鍵控制工序

第十七條 純化工藝過程后續(xù)應使用相關規(guī)定允許使用的溶劑進行浸泡洗滌以達到滅菌效果。同時應有相應的溶劑回收設備，使用溶劑生產區(qū)域應符合防爆設計要求，溶劑儲存區(qū)域應符合危險品庫規(guī)范要求。

第十八條 企業(yè)應建立與實際操作相一致的工藝文件、操作規(guī)程等生產技術文件。

第五章 人員管理

第十九條 人員要求、人員培訓、人員健康管理制度應符合國家市場監(jiān)管總局 2024 年第 4 號公告、《審查通則》的相關要求。

第二十條  企業(yè)應設置獨立的食品質量安全管理機構，按 照《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對應配備專職的食品安全管理人員，并制定《食品安全總監(jiān)職責》、《食品安全員守則》，建立、實施和持續(xù)改進食品安全管理制度和生產質量管理體系，確保各項制度落實到位。

第二十一條  企業(yè)應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應。

第六章 管理制度

第二十二條  企業(yè)應建立食品原料、食品添加劑及食品相關產品的采購、驗收、運輸和貯存管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當查驗供應商的許可證和產品合格證明文件，并定期對供應商進行審核評估。對無法提供合格證明的食品原料，應按照食品安全標準和企業(yè)內控技術要求檢驗合格。

以來自公共供水系統(tǒng)的水為生產用源水的，供水系統(tǒng)出入口應增設安全衛(wèi)生設施，防止異物進入。生產用水應符合GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》中的衛(wèi)生要求。生產用原輔料符合相關食品安全標準的要求。

第二十三條 企業(yè)應建立廢棄物存放和清除制度。廢棄物應定期清除，易腐敗的廢棄物應盡快清除。

第二十四條 企業(yè)在過程控制中水分的檢測可以使用快速水分測定儀；霉菌和酵母數的出廠檢驗可以使用快速測試片?？焖贆z測法應保證檢測結果準確，定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對驗證?？焖贆z測結果不合格時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

第二十五條 生產過程控制制度、檢驗及留樣管理制度、出廠檢驗記錄制度、運輸和交付管理制度、食品安全追溯管理體系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故處置方案等應符合《審查通則》的相關要求。

第二十六條  應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控制度。企業(yè)應當建立基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，充分進行食品安全風險分析，建立并不斷完善食品安全風險管控清單，按照《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

第二十七條  企業(yè)應建立文件管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

第七章 試制產品檢驗合格報告

第二十八條  企業(yè)提供試制產品的有效第三方檢驗合格報告，檢驗項目應包含標準、法律法規(guī)及相關部門公告規(guī)定的全部項目。

第八章  附則

第二十九條  本類產品不允許分裝。

第三十條  本方案自2025年5月9日起施行。

附錄：1.本方案參考的主要標準

            2.本方案參考的檢驗項目與方法

附錄1：

          本方案參考的主要標準